الدورة التدريبية: إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ISO 14971

عن البرنامج

في هذا البرنامج التدريبي سيتعرف المشاركون على أهمية عملية إدارة المخاطر ، والمتطلبات العامة لنظام إدارة المخاطر وكيفية إجراء تحليل للمخاطر والتحكم بها في المنظمة.  تحدد المواصفة القياسية ISO 14971 عملية للمصنع لتحديد المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية ، وتقدير وتقييم المخاطر المرتبطة بها ، والسيطرة على هذه المخاطر ، ومراقبة فعالية الضوابط. و تنطبق متطلبات ISO 14971 على جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي.

سيساعد هذا البرنامج مختصي الأجهزة الطبية على فهم كيفية تحسين ISO14971 لجهودهم في إدارة الأعمال والمخاطر. سوف يكتسب المشاركون فهم تأثير ISO14971 على عملية صنع القرار عند تصنيع الأجهزة الطبية.

أهداف البرنامج إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ISO 14971

• تحديد الروابط بين ISO 13485 (QMS) و ISO 14971 (RM).
• شرح العلاقة بين إدارة المخاطر ودورة حياة المنتج.
• تحديد مصطلحات إدارة المخاطر.
• تحديد مراحل عملية إدارة المخاطر.
• تحديد النتائج الرئيسية لعملية إدارة المخاطر.

محاور الدورة إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ISO 14971

اليوم الأول

مقدمة عن إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية

• روابط إدارة المخاطر للمتطلبات التنظيمية.
• علاقة ISO14971 بالمعايير أخرى.
• ISO13485 وإدارة المخاطر.
• فهم ISO13485.

اليوم الثاني

تطوير ISO14971

• لماذا نخاطر في إدارة الأجهزة الطبية باستخدام ISO14971؟
• نهج دورة الحياة.
• ISO14971 - نظرة عامة على المعيار.
• المصطلحات والتعاريف.
• المتطلبات العامة للمعيار.

اليوم الثالث

عملية إدارة المخاطر

• خطة إدارة المخاطر.
• تحليل المخاطر.
• تقييم المخاطر.
• السيطرة على المخاطر.

اليوم الرابع

قبول المخاطر المتبقية

• التقرير / الوثائق.
• ملف إدارة المخاطر بعد الإنتاج.
• IEC 60601¬1: 2005: المعدات الكهربائية الطبية ، المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي.

اليوم الخامس

أدوات لإدارة المخاطر

• أوضاع الفشل وتحليل التأثير.
• تحليل شجرة الخطأ.
• تحليل الخطر ونقطة التحكم الحرجة.
• الملخص والاستنتاجات.